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关于贯彻实施国家总局和省局有关GSP规定的通知

2014-08-29 19:23 兰友
镇食药监通〔2014〕95号
镇江市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局和省局有关GSP规定的通知
 
 

各辖市、区食品药品监管局、各直属单位,市局机关各处室:

  为贯彻实施《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔201332号)和省局《转发国家总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(苏食药监药通〔201469号)文件精神,现结合我市药品零售企业监管工作实际,提出以下贯彻实施意见,请遵照执行。

  一、药品零售企业GSP认证工作职责划分

  (一)市食药监局负责全市药品零售企业药品经营质量管理规范认证的监督管理工作,负责对通过GSP认证的企业进行公告;委托各辖市区局负责材料初审、受理、组织认证、审批、公示和发证,各辖市区局负责认证后缺陷项目整改的监督检查。

  (二)京口区、润州区、镇江新区在机构改革到位前,其GSP认证工作由市局组织实施。

  二、药品零售企业实施新版GSP的相关要求

  (一)新开办、营业场所和仓库变更的药品零售企业在申请许可验收时,对照药品零售企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》自查,自查合格的申请许可验收,按许可程序办理《药品经营许可证》。新开办药品零售企业在经营30日之内,向所在地食药监局申请新修订GSP认证,所在地食药监局对场所变更的企业按照GSP要求加强日常监管。

  (二)“两证”任何一证到期换证企业在申请许可验收的同时申请GSP认证,经食药监部门检查后符合新修订GSP要求的,按照许可程序发放《药品经营许可证》。

  (三)《药品经营许可证》或GSP认证证书有效期在20151231日之后的药品零售企业应在20151231日前通过新修订GSP认证。

  (四)各辖市区局在每季度末将本季度药品零售企业GSP认证检查情况(附件1)上报市局药品流通处。

  三、药品批发企业、药品零售连锁企业实施新版GSP

  药品批发企业和药品零售连锁企业GSP认证工作根据省局《转发国家总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(苏食药监药通〔201469号)文件要求执行,企业直接向省局申请认证。

  四、药品批发企业、药品零售企业检查标准

  药品批发企业、药品零售企业GSP检查以国家总局制定的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》作为检查标准。药品零售连锁企业以《江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则》作为检查标准。

  五、认证检查要求

  严格执行市局重新修订的《镇江市药品零售企业GSP认证检查工作程序》,镇江市药品零售企业GSP认证检查员管理办法和考评细则按照市局《关于印发镇江市零售药店GSP认证检查员管理办法和考评细则的通知》(镇食药监通〔201217号)执行。

  附件:药品零售企业GSP认证检查情况表

                

                                镇江市食品药品监督管理局

                                  2014530

  

  

  附件:

  药品零售企业GSP认证检查情况表

  填报时间:                填报单位:(公章)

  序号

  企业名称

  注册地址

  企业负责人

  联系电话

  GSP证书号

  发证时间

              

  镇江市食品药品督管理局办公室        2014530日印发

责任编辑:兰友

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