以检查促规范 镇江市中西医结合医院顺利通过省药监局GCP专项检查

金山网讯 为严格规范药物临床试验管理，持续提升临床科研规范化水平，4月23日至24日，江苏省药品监督管理局专家组走进镇江市中西医结合医院，开展为期两天的药物临床试验机构及骨科专业日常监督检查。作为全市唯一设有骨科GCP备案专业的医院，该院高度重视此次迎检工作，院领导班子、机构办、伦理委员会、骨科专业组及相关项目负责人全程陪同迎检。

检查期间，医院召开专项工作汇报会。机构办、伦理委员会及骨科专业组相关负责人，分别围绕机构日常运行管理、伦理审查流程规范、骨科专业建设及在研项目执行情况进行全面汇报，介绍医院GCP全流程管理举措和常态化质控落实情况。

会后，专家组深入临床一线开展现场核查，实地查看临床试验配套设施、试验药品储存条件、受试者接待区域及档案资料库房。同时，逐项查阅机构管理制度、伦理审批文件、专业标准操作规程及所有在研项目原始资料，重点核查项目实施是否规范、科研数据是否真实可溯源、受试者各项权益是否得到有效保障。

检查全过程中，医院各相关科室密切配合、高效对接，就日常工作中遇到的实际问题与专家组深入交流。专家组对医院临床试验规范化管理、受试者权益保护等工作给予肯定，同时结合现场核查情况，精准指出薄弱环节，提出科学务实的整改提升意见。

下一步，镇江市中西医结合医院将以此次省级监督检查为抓手，逐条对照专家反馈意见压实整改责任，举一反三补齐管理短板，持续优化临床试验质量管理体系，严守科研数据安全底线，切实保障受试者健康权益，全面提升医院临床科研综合能力，助力区域医药健康事业高质量发展。（钱元霞）